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    自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范開始實施

     

    CAR-T細胞供應鏈管理規范發布

     
     
      10月13日,全國團體信息平臺發布了由上海醫藥行業協會和上海藥品審評核查中心組織起草的《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》T/SHPPA 0112021團體標準,該標準2021年10月18日起實施。

     

    1.上海醫藥協會文件.jpg

     

      108日,腫瘤患者CAR-T治療援助計劃在同濟大學附屬東方醫院啟動落地。該計劃由高博醫療集團與鎂信健康聯合支持,設立專項基金配置相關保險,對應腫瘤患者在進行CAR-T治療時,可以獲得援助計劃中包括治療費用分期付款、特殊人群費用補貼、疾病進展全額賠付等相關援助支持。

     

    融資與合作

     
     
      10月10日,華夏英泰(北京)生物技術有限公司宣布完成超2億元人民幣的B輪融資。本輪融資由華創資本領投,祥峰投資、弘暉資本、道遠資本、楓海資本、廣州三合悅跟投,老股東漢康資本、源星資本、仙瞳資本、昌發展追加投資持續支持,行遠致同擔任本次交易獨家財務顧問。本輪融資的資金將用于公司雙靶點血液瘤STAR-T項目的臨床試驗推進、實體瘤STAR-T管線的開發和臨床研究開展以及產業化建設等。
      10月21日,Leucid Bio公司宣布完成約1600萬美元A輪融資,所獲資金將用于啟動其在研CAR-T細胞療法LEU-011治療鉑類化療耐藥卵巢癌的1期臨床試驗。

      10月30日,武田制藥宣布完成對免疫治療公司GammaDelta Therapeutics Limited的收購,武田將獲得GammaDelta的同種異體可變δ1(Vδ1)的γδT細胞治療平臺,其中包括血液來源和組織來源平臺,以及早期細胞治療項目。本次收購將推進該新型技術平臺的搭建,進一步發現和開發可以應用于各種癌癥及自身炎性疾病治療的新型免疫療法。

     

    行業會議

     
     
      10月11日,2021上海(閔行)生物醫藥產業創新峰會在上海虹橋祥源希爾頓酒店成功舉辦。會上揭曉了由“醫麥客-星耀研究院”聯合行業專家評選的2021第三屆星耀榜獲獎企業名單。翌圣生物科技(上海)股份有限公司獲得“2021星耀榜——2021中國生物醫藥供應鏈最佳品牌服務商榮譽。 

     2  10月12日,“2021上海國際生物醫藥產業周——首屆張江生命科學國際創新峰會”開幕式上發布了張江細胞和基因產業園。張江細胞基因治療產業全面領先,全國批準的細胞藥物臨床試驗項目中,16項來自于張江,占上海2/3、全國近1/3?;蛑委燁I域,集聚各類基因治療企業超過30家,在研管線超過80個。

     

    臨床試驗進展

     
     
      10月7日,Allogene公司的CAR-T細胞療法ALLO-501A的早期臨床試驗被FDA叫停,因其在研究細胞療法ALLO-501A的過程中,一名患者在其CAR-T細胞中出現了“染色體異常”。
      近日,吉利德癌細胞療法Tecartus又一項適應癥獲得美國FDA的批準,用于治療成人老年急性淋巴細胞白血病。2017年諾華獲批的CAR-T藥物Kymriah,主要治療兒童和25歲以下年輕患者急性淋巴細胞性白血病(ALL)。
      CRISPR Therapeutics近日公布了其通用型CAR-T療法CTX110的第一批主要數據,顯示在接受治療的26名大B細胞淋巴瘤患者中,58%的患者出現腫瘤縮小跡象,38%的患者體內無癌細胞生存。CRISPR Therapeutics首席執行官Samarth Kulkarni表示,他們已經開發出了可能是迄今為止最安全的CAR-T療法。
      10月26日,Precigen宣布,美國FDA已批準其自體CAR-T細胞療法PRGN-3007的研究性新藥申(IND),用于治療I型受體酪氨酸激酶樣孤兒受體陽性(ROR1+) 的血液腫瘤和實體腫瘤。

      10月27日,諾華宣布,美國FDA和歐洲藥品管理局EMA已分別接受其CAR-T產品Kymriah補充生物制劑 (sBLA) 和II類變體用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成年患者。FDA還授予Kymriah補充生物制劑(sBLA)用于治療該適應癥的優先審查。

     

    科學研究

     
     

    近日,武漢波睿達生物張同存教授在國際權威期刊《Journal of Hematology & Oncology (血液學與腫瘤學雜志)》(IF 17.388),發表題為“CAR T cells targeting CD99 as an approach to eradicate T-cell acute lymphoblastic leukemia without normal blood cells toxicity”的研究性論文。作者創新性地利用CD99這一腫瘤細胞膜表面廣譜抗原優化CAR-T細胞療法用于T-ALL治療。
     

     
    2.論文圖片.jpg
     

    翌圣生物助力細胞基因治療產業化

     
     

      DMF備案全能核酸酶(MF036357

    在細胞治療產品生產工藝中,去除細胞中的宿主DNA殘留是純化工藝中至關重要的一步。目前已知DNA殘留相關的潛在危害包括了免疫原性、感染性(HIV)以及致瘤性(Ras)。從安全和監管兩個角度考慮,在生物制品的生產工藝中必須含有去除DNA的步驟,并進行檢驗驗證。

    翌圣生物全能核酸酶UCF.ME® UltraNuclease,又稱Benzonase、非限制性核酸內切酶、廣譜核酸酶。是一種來源于Serratia Marcescen的非特異性核酸內切酶。
    UCF.ME® UltraNuclease嚴格按照藥用原輔料的質量標準生產,并嚴控制宿主蛋白質、核酸殘留以及內毒素、病原體,整個生產過程符合GMP產品生產與質量管理規程,保障生產過程及所有原輔料可追溯,并已加入DMF II類備案。

    UCF Me備案.png

     

     2   配套全能核酸酶檢測試劑盒,無需擔心殘留問題

    在正常的純化步驟中,全能核酸酶作為雜質很容易被去除。為了檢測全能核酸酶的殘留,翌圣研發了配套的UCF.ME® UltraNuclease ELISA kit,能夠準確檢測樣本中全能核酸酶的殘留量,該試劑盒在線性、重復性、回收率及特異性等方面均表現穩定。

    UCF.ME.jpg

     

     

    相關產品

     
     

    產品名稱

    貨號

    規格

    UCF.ME® UltraNuclease GMP-grade 

    全能核酸酶

    20157ES25/60/80/90

    25KU/100 KU/1MU/5MU

    UltraNuclease ELISA kit

    36701ES59

    96T

     

    業務聯系電話:18930337563(微信同號)

     

    400-6111-883

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